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                河南省食品藥品監督管理局公開征求
                作者:泰德?萍   來源:本站原創  時間:2016/11/15  

                《河南省醫療器械快速審評審批辦法(試行)(征求意見稿)》的意見
                2016年11月03日 發布
                為提高河南省醫療器械審評審批效率,促進河南省醫療器械產業快速發展,河南省食品藥品監督管理局組織研究起草了《河南省醫療器械快速審評審批辦法(試行)》。
                現面向全省醫療器械生產企業以及有關行業協會等社會各界征求意見建議。如有意見建議,請于2016年11月11日前通過電話、傳真及電子郵件等方式反饋省食品藥品監督管理局醫療器械注冊管理處。
                聯系人:曹漫征
                聯系電話:0371-65566186
                傳真電話:0371-65566188
                電子郵箱:qixiechu716@126.com
                2016年11月3日
                河南省醫療器械快速審評審批辦法(試行)(征求意見稿)
                第一條為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),提高河南省醫療器械審評審批效率,促進河南省醫療器械產業快速發展,特制定本辦法。
                第二條對于符合下列情形之一的河南省醫療器械產品,申請人可向河南省食品藥品監督管理局申請快速醫療器械審批:
                (一)擁有國家及省部級科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。
                (二)河南省首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。
                (三)河南省重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。
                第三條對于符合本辦法第二條規定的醫療器械實施專人負責,提前介入,全程輔導。
                第四條根據企業申請,河南省食品藥品審評查驗中心可協調專家對于符合本辦法第二條規定的醫療器械臨床試驗方案提供前置咨詢服務。
                第五條 對于醫療器械延續注冊中發現產品本身未發生變化,但需要對產品名稱、結構組成、規格型號、說明書、產品技術要求、適用范圍等進行規范的,可不單獨提交變更申請,在延續注冊申請中辦理。
                第六條在醫療器械延續注冊時,原注冊標準或產品技術要求中試驗方法外觀、尺寸、重量等缺失或不規范,可在延續注冊時自行修訂,可不進行許可事項變更。
                第七條醫療器械減少規格型號的,可按照注冊登記事項程序辦理。

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